±0.3±0.2 9±0.250.8±1.5293±7162±5220±62±553±466±8317±921158±26.3±0.2116±24.1±0.110.7±0.33.0±9.88±791Ｌ-スイトロール2 sulP1 sulP値考参値考参50562701933.91.61440171810.80.3107項目測定方法TPAlbCKASTALTJSCC標準化対応法LDALPGGTChEAMYCreUAUNGluTGTCJSCC標準化対応法HDL-CLDL-Cイオン選択電極希釈法NaKClMgCaIPFeIgGIgAIgMC3C4CRPラテックス免疫比濁法IRMM ERM-DA474mg/dL（日立）免疫比濁法免疫比濁法上位標準物質単位法トッレウビ法良改PCBJCCRM 613g/dLJCCLS CRM-001法応対化準標CCSJ法応対化準標CCＦＩ法応対化準標CCSJ法応対化準標CCＦＩJCCLS CRM-001U/LJCCLS CRM-001JCCLS CRM-002JCCLS CRM-001酵素法JCCRM 521mg/dL酵素法酵素法JCCRM 521mg/dLJCCRM 211）ドーリボタメ（法接直）トステスレコ（法接直）ドーリボタメ（法接直）トステスレコ（法接直JCCRM 224mg/dLJCCTM 130mmol/LJCCRM 321酵素法423 MRCCJ223 MRCCJmg/dL）PASP-osortiN（法接直Ld/gμIRMM ERM-DA470kmg/dLIRMM ERM-DA470kmg/dLL-スイトロールPlus 1正確さのL-スイトロールPlus 2表示値 ±拡張不確かさ許容限界表示値 ±拡張不確かさ正確さの9.56.3177±634±230±2±6261±8861671±8±49537±2280±679±35.6～6.23.3～3.8168～1858.3±0.45.0±0.3441±12152±5144±5394±14415±18454±22156±9137±5378±8298±105.74±0.1631～3627～32154～171164～18834～40268～29174～840.93±0.040.84～1.013.4±0.116.4±0.53.1～3.615.4～17.493±387±2130±42±142±544±974±17139±24.5±0.197±21.8±0.17.1±0.22.0±4.35±221910±38181±880±5109±718±389～9882～92125～13544～8394～2448～4787～46136～1424.3～4.694～1001.6～2.06.7～7.57.3～2.3921～511855～966168～1951253±56251±11114±6157±1073～87100～11915～2126±40.36±0.030.31～0.414.20±0.31許容限界7.8～8.74.6～5.3422～460144～159138～151376～412※ 表示値および拡張不確かさは弊社で測定した ・ 表示値の不確かさは、95%信頼水準に対応 する拡張不確かさ（包含係数k＝2)で表す。 ・ この拡張不確かさは、設定した表示値の 確からしさを反映するものであり、施設に おける測定結果を管理するものではない。422～486※ 正確さの管理限界は表示値の不確かさ および 多施設における室間再現条件での技術水準を 合成し、設定した。 ・ 施設における測定値がこの範囲内にあれば 施設間変動の分布と比較し有意なカタヨリを 認めないと評価できる。130～144362～393279～3175.48～5.998.6～9.448.1～53.5282～304154～171211～22895～1596～85※ 総蛋白（TP）は、JCCRM 613 の参照値を 利用した。※ LD および ALP の IFCC標準化対応法では 技術水準のデータ収集ができるまで、 正確さの管理限界を表示できない。641～921831～911155～1616.1～6.5113～1203.9～4.4以下の項目は、上位標準物質が設定できず弊社の測定値を示すに留まる。10.2～11.24.9～5.8802～6811176～133233～269105～123143～171項目測定方法単位CK-MB免疫阻害法U/LIU/LRate法酵素法mg/dL直接法μg/dLLAPPLZnTBDB22～30酵素法mg/dL3.83～4.58【背景】 近年、生化学自動分析装置の多チャンネル化によって、自施設での測定項目が増加している。弊社の従来製品L-スイトロール®「ニッスイ」で対象としていた34項目に、直接ビリルビン、CK-MBおよび亜鉛を加えた新製品L-スイトロール®Plus「ニッスイ」を開発し、本年6月に上市した。これら3項目は、日臨技のアンケート調査（2017年）において施設内実施率が、75%、48%、14%と高い項目である。【製品の概要】 製品名：L-スイトロール®Plus「ニッスイ」 製品形態：１・２ 各 3mL、液状凍結（－40℃以下保存） １・２ 各 20本組（製品コード：56862）対象検査項目： ・上位標準物質にトレーサブルな管理限界を示す31項目 総蛋白、アルブミン、CK、AST、ALT、LD、ALP、GGT、ChE、AMY、クレアチニン、尿酸、尿素窒素、グルコース、中性脂肪、総コレステロール、HDL-C、LDL-C、Na、K、Cl、Mg、Ca、IP、Fe、IgG、IgA、IgM、C3、C4、CRP ・社内での測定値のみを示す6項目 CK-MB、LAP、PL、Zn、総ビリルビン、直接ビリルビン ・他に主原料のヒト血清に由来する測定可能項目がある。【表示値の例、抜粋】 正確さの管理限界は、上位標準物質で校正した表示値およ表） L-スイトロール®Plus「ニッスイ」 表示値の例び不確かさと、多施設における室間再現条件での技術水準を合成して定める。したがって、各施設の測定値がこの範囲内であれば、施設間変動の分布と比較し有意なカタヨリを認められないと評価できる。 LDおよびALPの表示値には、JSCC標準化対応法に加え、IFCC標準化対応法も記載する。なお、当製品はヒト型リコンビナント酵素を使用し、JCCLS CRM-001と近似する反応性を示す。【まとめ】 当製品は法が求める検体検査の精度の確保に対し、その手段のひとつである精度管理試料を製造販売するメーカーとして、責任を果たすべく開発した製品である。弊社L-スイトロールサーベイにて当製品を対象とした調査を毎年実施する。本年度の調査解析結果を学会当日に紹介する予定である。図） L-スイトロール®Plus「ニッスイ」 外観○日野 李保、篠原 克幸、坂田 裕二、北村 匡（日水製薬株式会社）CM演題CM-4（10:00～12:00／13:00～15:00）直接ビリルビン、CK-MBおよび亜鉛を対象に加えた生化学検査用の精度管理試料L-スイトロール®Plus「ニッスイ」のご紹介
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